南方医科大学皮肤病医院临床试验指引

一、项目调研

1.请申办方/CRA先将方案摘要以及相关调研信息发送机构邮箱（smudh-ctc@vip.163.com），邮件请务必备注联系电话，发送邮件后可致电机构办提醒（联系电话：020-83482482、020-83707730）。

2.收到邮件后，机构办推荐PI（如有指定PI，请告知），征求PI承接意愿并调研相关信息。

3.完成调研后，机构办通过邮件/电话反馈相关信息。

4.前期未通过机构办开展调研，机构办不知情来源的项目不予立项。

5.如需实地调研洽谈的，可至临床研究中心。

地址：老干大厦东楼2楼 药物临床试验机构办

接洽时间：周三、周五 9:00-11:30、15:00-17:30；周四15:00-17:30

 

二、项目立项

1. 本院立项流程实行线上立项审核形式。

2. 请立项申请人在立项系统（wetrial系统，网址：https://gdskingcp.wetrial.com/）中注册账号，已有系统账号的无需再注册。

3. 登录系统后请按照《药物临床试验报送资料目录》（请在本系统 下载中心-项目立项模板 下载），逐一在系统中按照要求上传立项文件（如药监局批件、组长单位伦理批件、申办者/CRO资质证明、试验方案及其修正案、人遗备案承诺书、真实性声明承诺书需上传盖章版本；报送资料目录、药物临床试验立项审核表、PI资质及简历、药物临床试验研究团队成员表需要上传签字版）。

4. 立项申请人上传文件后提交立项申请，申请流转至PI，系统会发送信息至PI审核（立项申请人可提醒PI及时进行审核），PI审核结束后流程流转至机构办进行立项审核。

5. 机构办秘书定期审核立项资料（特殊情况请联系：020-83482482，龙老师）。立项通过的系统生成项目立项号（请熟记）；立项驳回的请及时补充相关文件。

6. 资料递交：立项审批表（立项通过后在系统导出打印）、《临床试验项目信息表》《文件夹侧页标签》（请在 下载中心 进行下载）。请用黑色文件夹将以上资料以及立项审核通过的文件打印后装订。文件纸质版立项资料请于通过后一周内交至南方医科大学皮肤病药物临床试验机构办公室(老干大厦东楼2楼)。

7. SMO审核备案制：为规范CRC管理，本院实行SMO审核备案制度，请在项目立项前咨询机构办本院合作SMO名单（联系莫主任咨询，联系电话：020-83707730）。未经过机构办审核备案的SMO，不予接洽进入本院合作。机构办有权拒绝申办方/CRO自行指定委托的SMO进入本院开展临床试验工作，为避免不必要纠纷，请各位申办方或CRO立项人注意。

8.提交立项申请后，可申请加入本院“南皮临床试验沟通交流群”，后续一应事宜通知会在群内发布。

 

三、合同拟定及签署

1. 立项通过后（获得项目立项号），请下载本院合同模板（请在本系统 下载中心-合同模板 进行下载）。

2. 在wetrial系统上进行合同审核，具体合同洽谈请联系（莫主任：(020) 8370 7730），按照要求拟定合同初稿（请上传痕迹版和CLEAN版无密码文档，务必保留合同模板一切修改痕迹）。

3. 合同分为“主合同”及“SMO服务合同”。合同中涉任何一方责任与义务的主体都是合同的签署方。主合同涉及申办方、CRO（如适用）及研究机构。如果申办方全权委托给CRO，特别是关于赔偿事宜，也委托给CRO，则申办方无需签署主合同，仅需向医院提供对于CRO的委托书即可。SMO服务合同涉及申办方或CRO、本研究机构及SMO服务方。

4. 合同定稿后，请下载审批通过后的CLEAN版（带本机构水印）主合同及SMO服务合同由申办方/CRO/SMO先行签署、盖章（备注：签字方要求法人，如非法人需提供授权委托书），再递交项目负责人签署，最后递交给机构办。

5. 机构办定期（十个工作日以内）批量将合同送交医院负责人签字加盖“南方医科大学皮肤病医院”公章（备注：机构办只有在收到主合同和SMO服务合同后才会一并递交机构主任签署）

6. 完成签署的合同机构办将在微信群中通知领取信息。

7. 完成签署的合同请项目负责人扫描并上传至电子系统（wetrial系统），机构办下载留存。

四、财务支付

1. 本中心财务信息：

单位名称：南方医科大学皮肤病医院

开户银行：中国银行广州环市东路支行 

账号：692560751449

2. 发票开具：

（1）打款备注格式：GCP+立项编号＋PI姓名+费用名称（即注明清楚首款、第二笔款、尾款等）；

（2）CRA完成至打款后，请及时在wetrial系统上《费用审批》处申请开票，请上传付款凭证并填写所需开具的发票信息（付款单位、发票名称、发票税号等必需信息），注意须在备注处填写开票邮箱（如未填写将会被驳回）。

（3）本中心开票时间为月初，即在wetrial系统《费用审批》处申请开票后的下个月月初进行统一开票。

（4）本中心所有GCP项目暂时免税，仅开具普通电子发票，如有变动，后续将会通知。

五、项目启动

1. 项目合同签署后，首款支付（请提供首款截图）、试验物资到位后，可准备项目启动事宜。启动前请联系（龙老师，电话：020-83482482）。

2. 项目启动前下载《启动前文件确认表》（请在本系统 下载中心-项目立项模板 进行下载），逐一确认后递交至机构办公室签收。未获得机构办确认的，不得召开启动会。如经发现，该项目将予以暂停处理。

3. 启动会与PI沟通确认时间后在We-Trial系统上预约启动，附件上传启动会PPT、会议邀约、系统管理费及首笔款付费凭证、签字版的《启动前文件确认表》。

4. 启动前项目需进行纸质重要文件受控，受控文件包括但不限于知情同意书、入排标准、主/次要疗效指标、药品使用（含受试者日记卡）、样本管理、回收记录表等文件/表格。详细SOP及附件表格见系统下载中心《临床试验文件受控管理的SOP》（SMUDH-CTC-SOP-035-01），在We-Trial系统“过程中表格”提交三个附件，并在启动前到机构办公室进行纸质文件受控。

5. 请CRA通知所有被授权人员及机构办公室人员参加项目启动会，记录启动会讨论问题及解决方案，如无法即时解决，会后找研究者/机构协商解决。

6. 会议议程、启动会PPT、会议记录和会议签到表请于会前或会后准备、整理。

六、项目结题

1. 机构要求结题质控/稽查：项目锁库至少2个月之前预约机构质控/稽查，并填写《质控项目登记表》及《结题前质量检查表格》（请在 下载中心 进行下载），填写完成后共同发送至机构邮箱，机构会进行邮件回复受理及质控时间。

2. 基于项目被查风险，与机构办沟通结题质控/稽查形式。被核查风险高的，应邀请国家局数据核查专家参加质控/稽查。

3. 质控完递交文件：质控完成后CRA需将《质量检查报告》递交PI进行签字，并于10个工作日之内递交整改反馈报告（要注意签字时间，按照表格上要求回复的时限签字），并递交结题质控及整改（已签字）报告纸质版至机构办。

4. 不经过结题质控/稽查的项目，机构不予结题。

5. 机构要求递交分中心小结。

七、尾款结算

1. 项目结束后（保证所有随访结束、不再产生试验相关费用），下载本中心《项目结算清单》模板（请在本系统 下载中心-合同模板 进行下载）。

2. 按照结算清单要求计算项目发生费用，由机构办结算专员进行审核。结算清单审核无误后，一式三份（多页盖骑缝章），付款方盖章、PI签字，交由机构办盖章备存。

八、人类遗传资源承诺书盖章申请

1. 本中心为参与单位的：

申办者递交待盖章的承诺书、人遗申请书、人遗批件（如已审批通过)，PI审核后，请将相关人遗资料递交至我院临床试验电子管理系统（We-trial)进行人遗流程申请审核，机构办审核电子版通过后，递交完整纸质版文档至机构办等待盖章。国家卫健委通过后应将扫描版人遗批件/备案通过文件发到机构邮箱，复印版纸质批件盖章递交机构备案。

2. 本中心为组长单位的：

（1）项目负责人（PI）在人类遗传资源服务系统中注册自然人账号，网址：https://apply.hgrg.net；

（2）联系机构人遗管理员申请PI关联医院账号。

（3）人遗管理员在系统中授权项目负责人后，项目负责人填写项目相关信息，提交由遗管理员审核；

（4）人遗管理员审核通过后，提交国家卫健委审核；

（5）国家卫健委审核通过，项目负责人下载申请书，申请合作单位盖章；

（6）人遗批件原件由机构保留。