为保证我院临床试验质控工作有序高效地开展，请各项目组即日起参照本通知流程进行质控相关工作。

一、质控类别

（一）启动质控

质控节点：启动前进行预约启动质控

需填写并提交的表格：《启动前文件确认表》、《文件受控申请表》（见系统下载中心）

（二）早期质控

质控节点：项目入组 1-3 例时对项目进行早期质控。

需填写并提交的表格：《首例监查报告》 、《专业组首例临床试验质量检查报告》 、《专业组首例临床试验整改反馈报告》

（三）锁库/结题质控

质控节点：数据锁库前，务必在锁库两个月前发起申请

需填写并提交的表格：需要填写《临床试验质量检查信息表》、《中期监查报告》 、《专业组中期临床试验质量检查报告》 、《专业组中期临床试验整改反馈报告》

二、需准备的资料

所有受试者纸质住院/门诊病史、EDC、生物样本采集（如有）、SAE、ICF、药物管理文件以及必备文件等，另请申办方准备好数据库的合并用药及AE的总表（纸质版）备查。

三、项目稽查

（一）原则上每个项目都需要完成至少一次项目稽查，机构质控员基于项目的入组数量、入组速度、安全性事件、方案违背等风险因素决定稽查次数。

（二）一般情况下预约结题质控的同时申请项目稽查，机构质控员视具体情况进行单独/联合质控，务必通知机构质控员参加稽查总结会。

（三）特殊情况如下可不进行项目稽查：

（1）已启动但尚未入组即停止的项目，提供由申办方盖章、研究者签字的情况说明。

（2）受过国家药品监督管理局核查的项目，提供《已上市说明》及完整的自查报告。

（四）需填写并提交的资料：

（1）稽查委托函

（2）稽查人员身份证复印件、GCP证书复印件和简历

四、预约登记

联系人：潘老师

电话：020-83482482

地址：广州市越秀区老干大厦东楼2楼GCP办公室

接洽时间：周一至周五  8:00-12:00  14:30-17:30

微信：

五、注意事项

（一）请参加质控的人员务必提前准备及熟悉相关资料，包括质控所需的纸质住院/门诊病史、EDC、生物样本采集（如有）、SAE、ICF、药物管理文件以及必备文件等。

（二）结题及计划外质控项目请申办方准备好数据库的合并用药及AE的总表（纸质版）备查。

（三）参加质控的人员（CRA/CRC）务必熟悉试验方案、相关流程及情况，质控过程会对相关事项进行提问，并作为CRC、CRA工作情况的评估依据。

（四）请按照机构安排的质控时间准时到达进行质控，迟到30分钟及以上且未提前告知，则当次质控自动取消，需重新安排。